Marknadsutmaningar
För det första har läkemedelsindustrin sett en betydande förändring av investeringar i produktionsutrustning för fasta doser mot generik och kontraktstillverkning. Eftersom företagen i detta segment av marknaden till sin natur är starkt inriktade på kostnadsminskning har stor vikt lagts på produktivitet, flexibilitet och processutbyte (det vill säga minimal produktförlust). Utrustningskostnad och tillförlitlighet samt snabb hjälp på plats har också blivit viktiga urvalskriterier. Forsknings- och utvecklingsbaserade företag har också tvingats följa denna kostnadsminskningstrend.
För det andra har den meteoriska tillväxten av nya läkemedelsmarknader i Mellanöstern och Fjärran Östern (till exempel Indien, Kina och Sydkorea) resulterat i investeringar i fast doseringsutrustning i dessa regioner för att överträffa investeringarna i Nordamerika och Europa. Detta sätter ett ökat tryck på utrustningspriset och har resulterat i att flera västbaserade företag flyttar design, tillverkning och montering av sin utrustning till Asien.
Slutligen, med den ökade styrkan hos nya API: er, finns det ett växande behov av bättre skydd för operatören mot effekterna av bearbetning av läkemedelsprodukter. Operatörens exponering kan minskas antingen genom användning av personlig skyddsutrustning (PPE) eller genom att göra utrustningen mycket innesluten. Det senare tillvägagångssättet är den föredragna lösningen, främst av ergonomiska skäl och för att det erbjuder ett mer effektivt sätt att skydda miljön i allmänhet, såväl som anläggningen och annan personal.
Tekniska genombrott Även om funktionsprincipen och den grundläggande utformningen av den roterande tablettpressen inte har förändrats på decennier, har flera maskindesignförbättringar utvecklats och implementerats av olika leverantörer för att minska kostnader och ledtid; och, ännu viktigare, att öka produktivitet, flexibilitet och säkerhetsprestanda.
De senaste tio åren har också varit en betydande insats för att designa kompletta tablettproduktionslinjer för att hantera potenta och giftiga läkemedel. Eftersom pulverets inmatning, hantering av tabletter, provtagning och uppsamling av tabletter måste utföras under "höga inneslutningsförhållanden" blev det absolut nödvändigt att utforma kompletta linjer som integrerar kringutrustningen, såsom pulverurladdningsstation, tablettavskiljare, metalldetektor , dammsugare och tablettanalysator. Inledningsvis var den vanligaste tekniken att bygga isolatorer runt utrustningen och tillhandahålla Wash-in-Place-kapacitet. Den senaste designtrenden är emellertid mot inneslutning vid källan och offline-tvätt, eftersom dessa koncept gör att utrustningen blir mindre, lättare att installera och använda och till lägre priser.
Var nästa?
I sin kontinuerliga strävan efter kostnadsminskning kommer läkemedelsindustrin att fortsätta att driva på en ytterligare ökning av operativ effektivitet. Detta kan uppnås genom högre hastigheter, snabbare rengöring och produktbyte och helautomatisk obemannad drift. Flexibilitet kommer också att utvecklas ytterligare i takt med att komplexiteten hos tabletter ökar, med framväxten av speciella tabletter, såsom flera lager tabletter och kärnbelagda tabletter.
Men framför allt bör den framtida utvecklingen fokusera på avancerad processkontroll för att garantera förbättrad och konstant surfplattkvalitet. Detta är en av de grundläggande kraven för att förverkliga två avgörande nya koncept, som kommer att forma framtiden för fast dosproduktion: kontinuerlig bearbetning och frigöring i realtid. Implementeringen av nya kontrollstrategier och implementeringen av nya typer av sensorer i tablettpressar är viktiga medel för detta ändamål. Med tillkomsten av lovande nya enheter som NIR-sensorer görs framsteg, men det här är bara de tidiga stadierna av den nya utvecklingen som krävs.